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潔凈室動態監測的風險依據與內容

2021-06-15 瀏覽次數:18

1、風險評估依據
風險評估依據GMP及實施指南(無菌制劑)、小容量注射劑生產線具體品種工藝規程,充分考慮了評估功能間的潔凈級別、產品和物料是否與空氣直接接觸、產品直接接觸的設備部件以及HVAC系統等影響因素。
2、監測功能間的選擇
制藥企業屬于下列情況之一的功能間應納入動態監測范圍:
1)容易不達標的功能間,如產塵、產濕、產熱大且排風無直排的功能間。
2)容易對產品造成污染的功能間,如產品與主要物料直接暴露的功能間。
3、取樣點的選擇
1)取樣對環境和產品不會帶來污染。
2)不受到其它干擾,影響檢測效果。
3)位置能夠代表功能間可能的懸浮粒子和微生物超出環境監測限度的最差情況。
4、取樣點數的計算
取樣點離地高度為0.8m(或與操作臺/面高度相當),最少取樣點數按公式計算:NL=A0.5
式中,NL為最少取樣點數
     A為潔凈室面積,m2
5
、取樣點的布置
潔凈室(區)取樣點布置力求均勻,避免取樣點在局部區域過于稀疏,取樣點位置靠近產品但不能接觸產品。
6、風險評估結果
通過對功能間的風險分析,確定小容量注射劑生產線上的稱量間、稱調炭間、配料間、容器具存放間、洗烘間和罐裝間需進行動態監測。

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